OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os profissionais para Gestão da Qualidade e nos requisitos da RDC 16/2013 com foco nas empresas de produtos para saúde (correlatos) - fabricantes, importadores e/ou distribuidoras e de armazenagem.

PÚBLICO ALVO

a) Responsáveis Técnicos de fábricas, importadores e distribuidoras de produtos para saúde.
b) Gerentes de Qualidade de fábricas, importadores e distribuidoras de produtos para saúde.
c) Analistas, assistentes e auxiliares de fábricas, importadores e distribuidoras de produtos para saúde.
d) Demais interessados no assunto.

PROGRAMA DO CURSO

MÓDULO 1 - INTERPRETAÇÃO DA RDC 16/2013 E FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO EM BPF/BPAD - sob a ótica do gestor
• Conceitos básicos.
• Princípios da Qualidade.
• Eficácia x Eficiência.
• Introdução à norma.
• IN 8/2013.
• Interpretação da Norma RDC 16/2013 e exercícios online.

MÓDULO 2 - INTERPRETAÇÃO DA RDC 16/2013 E FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO EM BPF/BPAD (Continuação) - sob a ótica do gestor
• Interpretação da Norma RDC 16/2013 e exercícios online.
• Formação de auditor e exercícios online.
• Importância da auditoria como instrumento de gestão e melhoria.

MÓDULO 3 – Tópicos relavantes
• Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009
• Definições relacionadas ao Gerenciamento de riscos
• O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos.
• Análise de risco.
• Avaliação de risco.
• Controle de risco.
• Avaliação de risco do risco residual.
• Informação de produção e pós-produção.
• Exercícios e estudos de caso.
• Parte 01 do projeto: gerenciamento de riscos

MÓDULO 4 – GESTÃO
• Gerenciamento por indicadores.
• Gerenciamento de programas de auditoria.
• Gestão de pessoas.
• Processos.
• Indicadores.
• Outros tópicos relevantes/normas associadas.
• Orientações para a construção do projeto final para envio posterior por e-mail.

MÓDULO 5 – PROJETO FINAL
• Orientação à distância para a construção do projeto final.

LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE

À distância.

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:

• Compreender a RDC 16/2013.
• Elaborar documentos para o Sistema da Qualidade.
• Realizar auditorias internas.
• Conhcer e implementar a ISO 14971:2009 (Riscos).
• Conduzir reuniões gerenciais.
• Mapear a necessidade de treinamento, bem como avaliá-los.
• Controlar os indicadores da Qualidade.

PRÉ REQUISITO(S):

Atuar em empresas de produtos para saúde.

POR QUE FAZER O CURSO?

1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para implantar o gerenciamento de riscos segundo as disposições da ISO 14971:2009.
3) Para compreender e implantar os indicadores na empresa, interpretando-os e melhor gerenciando o negócio.
4) Para conhecer a estruturação de um Sistema de Gestão da Qualidade com foco na RDC 16/2013 e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD).

DIFERENCIAIS:

O Programa capacitará os participantes na íntegra da RDC 16/2013 e proporcionará a formação em Auditor Interno e na norma de Gerenciamento de Riscos (ISO 14971:2009) simultaneamente, além de tratar de aspectos da gestão empresarial focada em empresas que trabalham com Produtos para a Saúde (ou Correlatos).

CERTIFICADO:

Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações e no projeto final, contemplando a formação no(a):
1) no Programa de Formação de Gestores da Qualidade para Empresas de Produtos para Saúde;
2) na Gestão do Sistema de Gestão da Qualidade;
3) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012;
4) no Gerenciamento de Riscos para Produtos para Saúde baseado na ISO 14971:2009.

CARGA HORÁRIA

40 horas