Turma Presencial - Interpretação da RDC 16/13 (antiga 59/2000 e Portaria 686/98) + Dicas para Elaboração de Documentos + Auditor Interno

Conheça o conteúdo do Curso

OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/13 (antiga 59/2000) - ANVISA - MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos e medicamentos.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e produtos para saúde.

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA - Interpretação dos Requisitos da RDC 16/2013
• Instrução normativa 8 de 2013
• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata - Produtos para saúde.
• Legislação correlata - BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Dicas para elaboração de procedimentos
• Hierarquia da documentação
• Ciclo PDCA
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 6

2º DIA - Continuação da Interpretação e formação de auditor interno
• Interpretação da RDC 16/13 parte 7 a 9.
• Atividades práticas ao longo do dia.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.

*Não serão disponibilizados modelos prontos para os alunos, apenas templates.

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Este curso pode ser realizado na modalidade in company.

CARGA HORÁRIA

AGENDA

O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.

Período do Curso
Dias 26 e 27 de Março de 2020
Horário: Das 08h30 às 17h00
Carga horária: 16 horas aula

"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".

Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova que deverá ser respondida pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail*

Dados Curso
Local: São Paulo/SP
Endereço: Av. Paulista, 2006 - próximo metrô Consolação
Curso: Curso Novo - RDC 16/13 antiga 59/2000 Com Formação Auditor Interno + Dicas de como Elaborar Documentos da Qualidade
Área de Atuação: Qualidade e Regulatórios

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