OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA, bem como "fazer junto" com o participante sua validação.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.

Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).

PÚBLICO ALVO

Profissionais envolvidos com a validação de sistemas computadorizados tais como: TI, Projetos, Qualidade, Regulatórios, Engenharia e demais interessados.

Este serviço é focado para profissionais que desejam realizar a validação em suas empresas de forma acompanhada. Recomendado para validação de softwares ERP / WMS, principalmente.

O serviço é desenvolvido ao longo de 2 meses de trabalho para refletir a realidade do processo de validação.

PROGRAMA DO CURSO

Parte 01 - Primeiro Encontro - Aproximadamente 4 horas:
• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação
• Classificação de software.
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo
• Ciclo de vida de software
• Atividade prática para apresentação no segundo encontro

Parte 02 - Segundo Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Tira-dúvidas
• Documentos da validação
• Plano Mestre de Validação
• Plano de validação
• Responsabilidades
• Atividade prática para apresentação no terceiro encontro

Parte 03 - Terceiro Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Gerenciamento de riscos
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Atividade prática para apresentação no quarto encontro

Parte 04 - Quarto Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Qualificações e testes
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação
• Manutenção do estado validado
• Procedimentos de Apoio
• Atividade prática para apresentação no quinto encontro

Parte 05 - Análise individual da documentação gerada - Encontro online com cada aluno.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.

LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE

À distância - Ao vivo

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados. [

Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).

CARGA HORÁRIA

40 horas (entre atividade presenciais e à distância)