OBJETIVO DO CURSO

Entender a aplicação dos requisitos que compõem a norma MDSAP com relação a RDC665:2022 e ISO 13485:2016, sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais dos países participantes;

Capacitar os participantes para estruturarem a documentação do sistema da qualidade;

Capacitar os participantes para entender os processos e prazos do programa MDSAP;

Capacitar os participantes para realização de auditoria interna da qualidade com base na ISO 19011:2018.

PÚBLICO ALVO

a) Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes de produtos médicos.
b) Responsáveis técnicos.
c) Responsáveis legais.
d) Representante da Direção ou da Gerência (RD).
e) Coordenadores da qualidade.
f) Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

OBS: recomenda-se que os participantes conheçam os requisitos da ISO 13485 para melhor aproveitamento.

PROGRAMA DO CURSO

1) Introdução
2) O que é o MDSAP?
3) Quem pode participar do programa?
4) Como participar do programa?
5) Vantagens e desvantagens do programa
6) Requisitos gerais avaliados na auditoria
6.1) Entendendo o MDSAP AU P0002.008 Audit Approach (Abordagem da auditoria)
6.2) Capítulo 1 - Gestão e suas 11 Tarefas
6.3) Capítulo 2 - Autorização de Comercialização e suas 03 Tarefas
6.4) Capítulo 3 - Medição, Análise e Melhoria e suas 16 Tarefas
6.5) Capítulo 4 - Eventos adversos e suas 02 Tarefas
6.6) Capítulo 5 - Projeto e Desenvolvimento e suas 17 Tarefas
6.7) Capítulo 6 - Controle de produção e suas 29 Tarefas
6.8) Capítulo 7 - Compras e suas 12 Tarefas
OBS: A cada requisito será feita a correlação com a RDC 665/2022 e com a ISO 13485
7) Entendendo os requisitos específicos de cada país
8) O processo de auditoria
8.1) Planejamento de auditoria
8.2) Preparação de auditoria
8.3) Execução de auditoria
8.2) Resultado de auditoria
8.2) Acompanhamento de auditoria

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

CARGA HORÁRIA

24 horas (das 8h30 às 16h30)