OBJETIVO DO CURSO

objetivo oferecer treinamento técnico especializado sobre os
requisitos normativos relacionados à engenharia de usabilidade e ao projeto eco-responsável de
equipamentos eletromédicos e dispositivos médicos, conforme estabelecido nas normas:
 ABNT NBR IEC 62366-1 + Emenda 1:2022 – Dispositivos Médicos – Parte 1:
Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos;
 ABNT NBR IEC 60601-1-6 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022 - Equipamento
eletromédicos - Parte 1-6 : Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial - Norma colateral: Usabilidade;
 ABNT NBR IEC 60601-1-9 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022- Equipamento
eletromédicos - Parte 1-9 : Prescrições gerais para segurança básica e desempenho
essencial - Norma colateral: Prescrições para um projetoecoresponsável.
O treinamento aborda a interpretação normativa, aplicação prática no desenvolvimento de
produtos e preparação de documentação técnica para certificação e avaliação por organismos
certificadores, incluindo requisitos frequentemente avaliados em processos regulatórios e de
certificação.

PÚBLICO ALVO

Este treinamento é indicado para profissionais envolvidos com:
 desenvolvimento de dispositivos médicos
 engenharia de produto
 engenharia clínica
 engenharia de qualidade
 assuntos regulatórios
 gerenciamento de risco
 design de interface de usuário
 validação e verificação de produtos médicos
 equipes de certificação e compliance

PROGRAMA DO CURSO

Conteúdo Programático
Módulo 1 — Contexto Regulatório
 Regulamentação de dispositivos médicos
 Estrutura da série IEC 60601
 Relação com ISO 13485 e ISO 14971
 Importância da usabilidade para segurança do paciente
Módulo 2 — Engenharia de Usabilidade (IEC 62366-1)
 Conceitos fundamentais de usabilidade
 Uso normal, erro de uso e uso anormal
 Perfil e grupos de usuários
 Ambiente de uso
 Especificação de uso
Módulo 3 — Processo de Engenharia de Usabilidade
Etapas do processo:
 Planejamento da engenharia de usabilidade
 Identificação de características relacionadas à segurança
 Identificação de perigos relacionados ao uso
 Identificação de cenários de uso relacionados a perigo
 Avaliação formativa
 Avaliação sumativa
 Arquivo de engenharia de usabilidade
Módulo 4 — Integração com Gerenciamento de Risco
 Relação entre usabilidade e ISO 14971
 Identificação de perigos relacionados ao uso
 Controle de risco relacionado à interface
 Documentação de risco associada ao uso
Módulo 5 — IEC 60601-1-6 (Usabilidade em Equipamentos Eletromédicos)
 Requisitos da norma colateral
 Interface operador-equipamento
 Condições de aplicação
 Evidências de conformidade
 Integração com IEC 62366
Módulo 6 — Avaliações de Usabilidade
Avaliação Formativa
 objetivo
 métodos
 protótipos
 melhoria iterativa
Avaliação Sumativa
 planejamento
 seleção de cenários críticos
 critérios de aceitabilidade
 análise de erros de uso
Módulo 7 — Projeto Eco-Responsável (IEC 60601-1-9)
 conceito de eco-design
 ciclo de vida do produto
 identificação de aspectos ambientais
 impactos ambientais
 redução de impactos
 comunicação ambiental

INSTRUTOR

EQUIPE MODERNA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Treinamento 100% online ao vivo.
Plataforma:
 Zoom / Microsoft Teams / Google Meet (a definir).
Inclui:  apresentação técnica
 discussão de casos reais
 exemplos de documentação
 sessão de perguntas e respostas 

CARGA HORÁRIA

08h