OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes para o correto controle de documentos e de registros gerados por um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na RDC 59/2000 e nas exigências da ANVISA.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

PROGRAMA DO CURSO

* O porque do curso
* O que é um documento
* O que é um registro
* Diferenciando um documento de um registro
* O que diz a RDC 59/2000 sobre o controle de documentos e de registros
* O que diz a ISO 9001:2008 sobre o controle de documentos e de registros
* Estrutura da documentação de um SGQ
* Manual da Qualidade e diretrizes
* Normas e Procedimentos
* Procedimento Operacionais / Instruções de Trabalho
* Formulários
* Relação entre formulários e registros
* Registros eletrônicos x registros físicos
* Importância dos registros
* Conceitos básicos em controle de registros:
* Identificação
* Armazenamento
* Arquivamento
* Arquivo
* Proteção
* Recuperação
* Permanência
* Disposição / descarte
* Responsabilidades sobre os registros
* Registros técnicos
* Registros legais
* Registros fiscais
* Registros da qualidade
* Organização de arquivos físicos
* Organização de arquivos eletrônicos
* Estudos de caso

CARGA HORÁRIA

8 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios