Qualidade e Regulatórios

Upgrade da RDC 59/2000 para a RDC 16/2013

OBJETIVO DO CURSO

• Capacitar os participantes para conhecerem a RDC 16/2013 que substituiu a RDC 59/2000.

• Proporcionar atualização em relação as novas exigências da RDC 16/2013.

• Discutir a sistemática de auditoria perante a RDC 16/2013.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

PROGRAMA DO CURSO

1º Dia

• Apresentar os requisitos da RDC 16/2013 correlacionando com a RDC 59/2000
• CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS
• CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
• CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
• CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)
• CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
• CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
• CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
• CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
• CAPÍTULO 9 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
• Exercícios e estudo de caso

2º Dia

• Processo de auditoria
• Checklist
• Simulação de auditoria
• Estudos de casos e exercícios

CARGA HORÁRIA

16

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
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