OBJETIVO DO CURSO

• Revisar os requisitos da RDC 665/2022
• Revisar os requisitos da ISO 13485:2016
• Prover conhecimento avançado sobre o processo de auditoria da qualidade em empresas de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro.

PRÉ-REQUISITO: Conhecer a RDC 665/2022 ou a RDC 16/2013

Este curso oferece discussão e estudos de casos para o processo de auditoria, além do aprofundamento na ISO 19011:2018.

PÚBLICO ALVO

• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
• Consultores e auditores autônomos.

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA: à distância e ao vivo
• Revisão da RDC 665/2022
• Exercícios
2º DIA: à distância e ao vivo
• Revisão da ISO 13485:2016
• Exercícios
3º DIA: à distância e ao vivo
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Planejamento
• Exercícios e simulações
• Preparação
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
• Execução
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
4º DIA: à distância e ao vivo
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2018
• Resultados
• Exercícios e simulações
• Acompanhamento
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Prova Escrita: necessário a obtenção de 80% de aprovação

As últimas 8 horas serão à distância. O aluno deverá enviar um relatório, plano, programa e checklist de uma auditoria real realizada para conclusão do treinamento com sucesso e obtenção do certificado de auditor líder. O prazo para envio é de até 60 dias.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

DIFERENCIAIS:
· Primeiro do mercado.
· Até 15 alunos na turma.

CARGA HORÁRIA

40 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios