Qualidade e Regulatórios

Interpretação da RDC 16/2013 com formação de Auditor Interno + Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009

OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/2013 - ANVISA - MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Apresentar sistemática de Gerenciamento de Riscos baseada na ISO 14971:2009.

PÚBLICO ALVO

• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA:
• Interpretação da RDC 16/2013 – Capítulos 1 ao 6 com exercícios.
• Disposições Gerais
• Requisitos Gerais
• Controle de Documentos e Registros
• Controle de Projetos e RMP
• Controle de Processo e de Produção
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
• Exercícios
2º DIA:
• Interpretação da RDC 16/2013 – Capítulos 7 ao 9 com exercícios.
• Ações corretivas e preventivas
• Instalação e Assistência Técnica
• Técnicas Estatísitcas
• Formação de Auditor Interno com base na ISO 19011:2012
• Exercícios
3º DIA:
• Entendimento da ABNT 14971:2009
• Objetivo da norma
• Definições relacionadas
• Visão geral dos requisitos
• O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
• Análise de risco
• Avaliação de risco
• Controle de risco
• Avaliação de risco do risco residual
• Informação de produção e pós-produção
• Exercícios

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao final do curso, o participante estará apto a:
· Entender os requisitos da RDC 16/2013.
· Realizar auditoria interna da qualidade.
· Entender a sistemática de gerenciamento de riscos para montagem da documentação associada.

DIFERENCIAIS:
2 cursos em 1: RDC 16 + 14971

CARGA HORÁRIA

24 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
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