Qualidade e Regulatórios
• Correlacionar a ISO 13485 com a 14971.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade.
Indicados para iniciantes ou nível intermediário na Qualidade.
• Introdução da Qualidade.
• Interpretação da ISO 13485:2004
• Atividades práticas ao longo do dia.
2º DIA – Continuação da Interpretação
• Interpretação da ISO 13485:2004
• Atividades práticas ao longo do dia.
3º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna
• Respondendo o checklist da ANVISA.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.
Compreender os requisitos da ISO 13485.
Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.
COMBO Qualidade: ISO 13485 + Como Elaborar Documentos da Qualidade + Auditor Interno
OBJETIVO DO CURSO
• Prover conhecimento sobre os requisitos da o exigidos para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 13485:2004.• Correlacionar a ISO 13485 com a 14971.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade.
PÚBLICO ALVO
Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.Indicados para iniciantes ou nível intermediário na Qualidade.
PROGRAMA DO CURSO
1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)• Introdução da Qualidade.
• Interpretação da ISO 13485:2004
• Atividades práticas ao longo do dia.
2º DIA – Continuação da Interpretação
• Interpretação da ISO 13485:2004
• Atividades práticas ao longo do dia.
3º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna
• Respondendo o checklist da ANVISA.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Ao final do curso estará apto a:Compreender os requisitos da ISO 13485.
Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.
CARGA HORÁRIA
24 horas