Qualidade e Regulatórios

Interpretação da RDC 16/2013 com Formação de Auditor Interno - Somente para Importador e Distribuidor

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem os requisitos da RDC 16/2013 que são aplicáveis ao distribuidor e ao importador de produtos para saúde, bem como a realizar auditoria interna em suas empresas.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e de Diagnóstico de Uso in vitro.

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Produtos para saúde.
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 6
• Dicas para o manual da qualidade
• Entendendo o que é procedimento

2º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna

• Interpretação da RDC 16/13 parte 7 a 9.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao final do curso estará apto a: Compreender os requisitos da RDC 16/2013 (para o distribuidor e importador). Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa. Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
Compartilhe: