Qualidade e Regulatórios

COMBO 03: Inspeção Sanitária + Interpretação da RDC 16/2013 para o Distribuidor e Importador + Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009

OBJETIVO DO CURSO

Curso de Inspeção Sanitária:

Tem por objetivo apresentar aos participantes como se preparar para uma inspeção sanitária, principalmente as inspeções de certificações de boas práticas de produtos para saúde (correlatos).

Este é um treinamento diferente de todos que você já fez. Prático, dinâmico e envolvente.

Curso de Interpretação:

Capacitar os participantes a entenderem os requisitos da RDC 16/2013 que são aplicáveis ao distribuidor e ao importador de produtos para saúde, bem como a realizar auditoria interna em suas empresas.

Curso de Gerenciamento de Riscos

Capacitar os participantes a terem uma visão geral dos requisitos da norma ABNT NBR ISO 14971:2009, bem como operacionalizar o gerenciamento de riscos em suas empresas. Aplicável à fabricantes e importadores.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e de Diagnóstico de Uso in vitro.

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Entender a IN número 08 de 2013 da ANVISA.
Compreender os requisitos da RDC 16/2013 (para o distribuidor e importador).
Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.
Entender os princípios gerais da ABNT NBR ISO 14971:2009.
Aplicar os conceitos para desenvolver o gerenciamento de riscos na empresa.
Se preparar para receber a inspeção sanitária; se portar durante a inspeção sanitária; tomar ações após a inspeção e entender como a vigilância analisa algumas situações durante a inspeção.

PROGRAMA DO CURSO

Curso 01 – Inspeção Sanitária: Antes Durante e Depois

Antes da inspeção

Dicas de preparação
Comunicação
Preparação do ambiente
Preparação da infraestrutura
Exemplos práticos e reais
Durante a inspeção

Começando a inspeção
Dicas de condução
Comunicação
Recebendo não conformidades
Tratando não conformidades
Encerrando a inspeção
Exemplos práticos e reais
Após a inspeção

Dicas
Comunicação
Tratando não conformidades
Documentando plano de ação
Exemplos práticos e reais
Analisando um relatório de inpeção (de certificação)

Aprendendo com os erros
Sutilezas dos comentários dos inspetores
Imagens

Boas práticas gerais (com diversas imagens que ensinam)
Curso de Interpretação da RDC 16/2013:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Foco na IN 8/2013
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 3
• Atividades práticas ao longo do dia.

• Interpretação da RDC 16/13 parte 4 a 8.

• Atividades práticas ao longo do dia.

2º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna

• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.

Curso de Riscos:

Objetivo da norma
Definições relacionadas
Visão geral dos requisitos
O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
Análise de risco
Avaliação de risco
Controle de risco
Avaliação de risco do risco residual
Informação de produção e pós-produção
Exercícios e estudos de caso

CARGA HORÁRIA

32 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
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