Qualidade e Regulatórios
b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016.
• Atividade de requisitos.
• Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004.
2º DIA
• Leitura e interpretação da RDC 16/2013.
• Atividade de requisitos.
3º DIA
• Interpretação da ISO 19011:2018 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.
Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.
PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 16/2013. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.
Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013
OBJETIVO DO CURSO
a) Qualificar os participantes para o entendimento das normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
PÚBLICO ALVO
• Gestores da Qualidade• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
PROGRAMA DO CURSO
1º DIA• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016.
• Atividade de requisitos.
• Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004.
2º DIA
• Leitura e interpretação da RDC 16/2013.
• Atividade de requisitos.
3º DIA
• Interpretação da ISO 19011:2018 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.
PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 16/2013. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.
CARGA HORÁRIA
24 horasAGENDA
A distância e ao vivo / O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.
Período do Curso
Dias 13 a 17 de Julho de 2020
Horário: Das 19:00 às 22:00h
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail*
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 990,00 - Para pagamento a Vista você tem 15% de desconto
3 x R$ 375,00 - Para pagamento em 3 x você tem5% de desconto
Período do Curso
Dias 13 a 17 de Julho de 2020
Horário: Das 19:00 às 22:00h
"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".
Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
* Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Após o curso, haverá prova eletrônica que deverá ser respondida online pelos alunos.
* Certificado de auditor para quem obtiver mais de 70% na prova. Quem não alcançar, receberá o certificado de participação.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail*
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 990,00 - Para pagamento a Vista você tem 15% de desconto 3 x R$ 375,00 - Para pagamento em 3 x você tem5% de desconto