Qualidade e Regulatórios

Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013

OBJETIVO DO CURSO

a) Qualificar os participantes para o entendimento das normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.

b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.

PÚBLICO ALVO

• Gestores da Qualidade
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA
• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016.
• Atividade de requisitos.
• Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004.

2º DIA
• Leitura e interpretação da RDC 16/2013.
• Atividade de requisitos.

3º DIA
• Interpretação da ISO 19011:2012 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.

DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.

PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 16/2013. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.

CARGA HORÁRIA

24 horas

AGENDA

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
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