Qualidade e Regulatórios
b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016.
• Atividade de requisitos.
• Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004.
2º DIA
• Leitura e interpretação da RDC 16/2013.
• Atividade de requisitos.
3º DIA
• Interpretação da ISO 19011:2012 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.
Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.
PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 16/2013. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.
Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013
OBJETIVO DO CURSO
a) Qualificar os participantes para o entendimento das normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
PÚBLICO ALVO
• Gestores da Qualidade• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
PROGRAMA DO CURSO
1º DIA• Breve introdução à Gestão da Qualidade.
• Leitura e interpretação da ISO 13485:2016.
• Atividade de requisitos.
• Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004.
2º DIA
• Leitura e interpretação da RDC 16/2013.
• Atividade de requisitos.
3º DIA
• Interpretação da ISO 19011:2012 e Exercícios.
• Planejamento de auditoria.
• Preparação de auditoria.
• Execução de auditoria.
• Resultados de auditoria.
• Acompanhamento de auditoria.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:Entender e aplicar os requisitos da ISO 13485:2016.
Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.
DIFERENCIAL(IS):
O curso possibilitará a formação integrada das normas.
PORQUE FAZER O CURSO?
Oportunidade de entender, de forma integrada, as normas ISO 13485 e RDC 16/2013. Ambas, indispensáveis para a área de Produtos para Saúde / Correlatos.
CARGA HORÁRIA
24 horas