OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimento sobre os requisitos da o exigidos para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 13485:2016.

• Correlacionar a ISO 13485 com a 14971.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade.

PÚBLICO ALVO

• Gestores da Qualidade
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade

PROGRAMA DO CURSO

• Introdução à gestão da qualidade
• Correlação ISO 13485 e RDC 16/2013
• Correlação da ISO 13485 com 14971
• Leitura e Interpretação dos Requisitos da norma ISO 13485:2016
• Planejamento de Auditoria
• Preparação de Auditoria
• Execução de Auditoria
• Resultado de Auditoria
• Acompanhamento de Auditoria

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao final do curso, o participante estará apto a:

Entender os requisitos da ISO 13485:2016.
Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016

Pré-requisito(s):
Conhecimento em gestão da qualidade. 

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios