Qualidade e Regulatórios

Interpretação dos Requisitos da ISO 13485:2016 com Formação de Auditor Interno (À distância e ao vivo)

OBJETIVO DO CURSO

a) Interpretar os requisitos da ISO 13485 na versão de 2016.

b) Qualificar ou reciclar auditores para realização de auditoria segundo a ISO 13485:2016.

PÚBLICO ALVO

Gestores da Qualidade.
Representantes da Direção.
Auditores Internos ou Líderes em empresas de Produtos para a Saúde (ou Correlatos).
Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade.
Consultores e Auditores Independentes.

PROGRAMA DO CURSO

Introdução à Qualidade.
Leitura e interpretação dos requisitos da norma ISO 13485:2016.
Correlação da ISO 13485 com a ISO 14971.
O processo de Auditoria.
Planejamento de Auditoria.
Preparação de Auditoria.
Execução da Auditoria.
Resultados da Auditoria.
Acompanhamento da Auditoria.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao final do Curso, o aluno estará apto a:
a) Entender os requisitos da ISO 13485:2016;
b) Realizar Auditoria da Qualidade baseada na ISO 13485:2016.

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
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