OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA, de modo que os mesmos possam aplicar seus conceitos nas organizações que trabalham.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.

Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a RDC 430/2020, RDC 301/2019, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).

PÚBLICO ALVO

Profissionais envolvidos com a validação de sistemas computadorizados tais como: TI, Projetos, Qualidade, Regulatórios, Engenharia e demais interessados.

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020 e o GAMP 5

PROGRAMA DO CURSO

Parte 01:
• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação

Parte 02:
• Classificação de software.
• Verificação de software: o software é validável? Requisitos básicos para ser validável
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo

Parte 03:
• Documentos da validação
• Plano de validação
• Responsabilidades

Parte 04:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Gerenciamento de riscos

Parte 05:
• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação

Parte 06:
• Manutenção do estado validado
• Rotinas de testes

Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados. [

Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a RDC 430/2020, RDC 301/2019,  IN 47/2019, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).

CARGA HORÁRIA

08 horas

AGENDA

A distância e ao vivo / O certificado será enviado em formato digital via PDF para o e-mail do(a) aluno(a) cadastrado no site da Moderna.

Período do Curso
Dia 05, 06 e 07 de junho de 2024
Horario: das 09:00 as 12:00

"Faça sua inscrição com antecedência só enviaremos o boleto após a confirmação do curso".

Faça curso conosco e receba, modelos de documentos:

• Inventário de Hardware
• Inventário de Software
• Exemplo Questionário
• Plano de Validação
• RV-04-Especificação de Requisitos de Usuários

Regras:
* O aluno pode parcelar o curso conforme regras de cada curso. Porém o certificado somente será enviado após a quitação do curso.
Material será enviado via e-mail para o aluno imprimir previamente.
* Sujeito ao número mínimo de alunos exigido.
* O aluno é responsável pela qualidade de sua conexão no momento do curso.
* Necessário conexão banda larga.
* Não reembolsável após o pagamento. Sujeito a crédito de apenas 50%, caso o aluno falte a todas as aulas.
* Faça sua inscrição previamente. Somente, após a confirmação do curso, enviaremos o boleto para pagamento por e-mail* 

SAIBA MAIS

Boleto Moderna
À vista: R$ 1100,00 - Para as primeira 05 pague somente R$ 990,00
2 x R$ 570,00 - Para as primeiras 05 pague somente 2 x R$ 513,00
3 x R$ 400,00 - Para as primeiras 05 pague somente 3 x R$ 360,00

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios