OBJETIVO DO CURSO

Apresentar a sistemática de cadastro / registro de produtos e suas principais regras com base na RDC 18/2001, na RDC 40/2015 e legislação associada.

Esse curso aborda:

RDC 185/2001: Orientações sobre Registro, Cadastramento, Alteração, Revalidação e Cancelamento de Registro.
RDC 40/2015: Define os requisitos do cadastro de produtos médicos
RDC 270/2019: Define requisitos de Notificação e Cadastro de PPS

PÚBLICO ALVO

Profissionais que atuam em empresas de produtos e equipamentos médicos para saúde, consultores, auditores que necessitam realizar cadastro ou registro de produtos junto a ANVISA, ou mesmo tenham interesse em entender o processo.

PROGRAMA DO CURSO

- Regularização de empresa e documentos associados.
- Registro x Cadastro de produtos
- Enquadramento sanitário: Classificação de Produtos para Saúde- Classes I a IV
- Regras e Classificação de Produtos
- RDC 40 x Dossiê Técnico
- RDC 270 x Dossiê Técnico
- Peticionamento Eletrônico
- Registro de Produtos
-Rótulos e Instruções de Uso
- Requisitos de Segurança, eficácia e Desempenho RDC 56/01
- Petições Secundárias.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao finalizar o curso com sucesso, você:

Terá uma visão geral do âmbito Regulatório de Produtos para Saúde.
Terá conhecimento dos processos para abertura de empresa
Compreenderá os requisitos da RDC 185/2001
Compreenderá os requisitos da RDC 40/2015
Compreenderá os requisitos da RDC 270/2019
Saberá classificar Produtos para Saúde
Terá condições de elaborar processos de registros, cadastro e notificação junto a Anvisa

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios