Qualidade e Regulatórios
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação
Parte 02:
• Classificação de software.
• Verificação de software: o software é validável? Requisitos básicos para ser validável
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo
Parte 03:
• Documentos da validação
• Plano de validação
• Responsabilidades
Parte 04:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Gerenciamento de riscos
Parte 05:
• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação
Parte 06:
• Manutenção do estado validado
• Rotinas de testes
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados. [
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13458:2016).
Validação de Sistemas Computadorizados - Distribuidoras e Importadoras de Medicamentos e Produtos de Interesse a Saúde
OBJETIVO DO CURSO
Capacitar os participantes a entenderem o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA, de modo que os mesmos possam aplicar seus conceitos nas organizações que trabalham.Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
PÚBLICO ALVO
Profissionais envolvidos com a validação de sistemas computadorizados tais como: TI, Projetos, Qualidade, Regulatórios, Engenharia e demais interessados.Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
PROGRAMA DO CURSO
Parte 01:• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação
Parte 02:
• Classificação de software.
• Verificação de software: o software é validável? Requisitos básicos para ser validável
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo
Parte 03:
• Documentos da validação
• Plano de validação
• Responsabilidades
Parte 04:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Gerenciamento de riscos
Parte 05:
• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação
Parte 06:
• Manutenção do estado validado
• Rotinas de testes
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados. [
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13458:2016).