Qualidade e Regulatórios
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
Este serviço é focado para profissionais que desejam realizar a validação em suas empresas de forma acompanhada. Recomendado para validação de softwares ERP / WMS, principalmente.
O serviço é desenvolvido ao longo de 2 meses de trabalho para refletir a realidade do processo de validação.
• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação
• Classificação de software.
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo
• Ciclo de vida de software
• Atividade prática para apresentação no segundo encontro
Parte 02 - Segundo Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Tira-dúvidas
• Documentos da validação
• Plano Mestre de Validação
• Plano de validação
• Responsabilidades
• Atividade prática para apresentação no terceiro encontro
Parte 03 - Terceiro Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Gerenciamento de riscos
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Atividade prática para apresentação no quarto encontro
Parte 04 - Quarto Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Qualificações e testes
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação
• Manutenção do estado validado
• Procedimentos de Apoio
• Atividade prática para apresentação no quinto encontro
Parte 05 - Análise individual da documentação gerada - Encontro online com cada aluno.
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
Validação de Sistemas Computadorizados - Consultoria / Curso (Fazemos juntos com você)
OBJETIVO DO CURSO
Capacitar os participantes a entenderem o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA, bem como "fazer junto" com o participante sua validação.Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
PÚBLICO ALVO
Profissionais envolvidos com a validação de sistemas computadorizados tais como: TI, Projetos, Qualidade, Regulatórios, Engenharia e demais interessados.Este serviço é focado para profissionais que desejam realizar a validação em suas empresas de forma acompanhada. Recomendado para validação de softwares ERP / WMS, principalmente.
O serviço é desenvolvido ao longo de 2 meses de trabalho para refletir a realidade do processo de validação.
PROGRAMA DO CURSO
Parte 01 - Primeiro Encontro - Aproximadamente 4 horas:• Introdução à validação de sistemas
• Apresentação do guia de validação
• Classificação de software.
• Software novo x Software legado
• Desenvolvimento interno X fornecedor externo
• Ciclo de vida de software
• Atividade prática para apresentação no segundo encontro
Parte 02 - Segundo Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Tira-dúvidas
• Documentos da validação
• Plano Mestre de Validação
• Plano de validação
• Responsabilidades
• Atividade prática para apresentação no terceiro encontro
Parte 03 - Terceiro Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Requisitos de usuários
• Requisitos funcionais
• Gerenciamento de riscos
• Requisitos técnicos (Software e Hardware Design)
• Atividade prática para apresentação no quarto encontro
Parte 04 - Quarto Encontro - Entre 2 e 3 horas:
• Qualificações e testes
• Matriz de rastreabilidade
• Relatório de validação
• Manutenção do estado validado
• Procedimentos de Apoio
• Atividade prática para apresentação no quinto encontro
Parte 05 - Análise individual da documentação gerada - Encontro online com cada aluno.
Este curso utiliza como referência o guia de validação de sistemas computadorizados da ANVISA nº 33 de 2020.
LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE
À distância - Ao vivoINFORMAÇÕES ADICIONAIS
Aplicar o guia de validação de sistemas informatizados. [Atenção: este curso atende plenamente às exigências das normas de BPF e BPAD em Produtos para Saúde, Medicamentos, Cosméticos e Saneantes (a 430/2020, RDC 360/2020, RDC 665/2022, RDC 47/2013, RDC 48/2013 e ISO 13548:2016).
CARGA HORÁRIA
40 horas (entre atividade presenciais e à distância)AGENDA
À distância / À distânciaEndereço: À distânciaFaça na prática conosco. Esta turma funcionará com encontros e atividades reais que a empresa deverá desenvolver enviar ao consultor entre os encontros. No total serão 2,5 meses para que a empresa estrutura a documentação da validação de software, preencha os principais documentos.
São encontros semanais de de 60 a 90 minutos para tirar dúvidas e explicar os próximos passos.
Os últimos encontros são individuais com a empresa.
Ao final, tenha sua validação concluída (de um software).
Limitados a 12 empresas, garanta sua vaga.
O valor pago é por empresa e o acesso a ferramenta é limitado a dois funcionários da empresa, sendo recomendado 1 da área de TI e 1 da área da qualidade.
Se a empresa não tiver área de TI, pode colocar alguém da área de operações.
SERÃO ENCONTROS SEMANAIS.
Primeiro encontro: 20/05/2024 - das 16 às 17H (serão passadas as primeiras atividades)
Próximos encontros a definir, sendo sempre em horário comercial, de preferência no final do expediete.
Alguns encontros serão especifios por empresa.
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail
2 x R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail
3 x R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail
São encontros semanais de de 60 a 90 minutos para tirar dúvidas e explicar os próximos passos.
Os últimos encontros são individuais com a empresa.
Ao final, tenha sua validação concluída (de um software).
Limitados a 12 empresas, garanta sua vaga.
O valor pago é por empresa e o acesso a ferramenta é limitado a dois funcionários da empresa, sendo recomendado 1 da área de TI e 1 da área da qualidade.
Se a empresa não tiver área de TI, pode colocar alguém da área de operações.
SERÃO ENCONTROS SEMANAIS.
Primeiro encontro: 20/05/2024 - das 16 às 17H (serão passadas as primeiras atividades)
Próximos encontros a definir, sendo sempre em horário comercial, de preferência no final do expediete.
Alguns encontros serão especifios por empresa.
SAIBA MAIS
Boleto Moderna
À vista: R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail
2 x R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail
3 x R$ 0,01 - Consulte valores e parcelamentos pelo WhatsApp ou e-mail