Saúde

Interpretação da RDC 665/2022 e Formação de Auditor Interno em BPF/BPAD

OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimentos:
1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 665/2022 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos;
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.

PÚBLICO ALVO

a) Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
b) Responsáveis técnicos.
c) Responsáveis legais.
d) Representante da Direção ou da Gerência (RD).
e) Coordenadores da qualidade.
f) Compradores.
g) Estoquistas.
h) Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

PROGRAMA DO CURSO

Capítulo I - Disposições Gerais
Capítulo II - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
Capítulo III - Documentos e registros da qualidade
Capítulo IV - Controle de projetos e RMP
Capítulo V - Controle de processo e produção
Capítulo VI - Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
Capítulo VII - Ações corretivas e preventivas
Capítulo VIII - Instalação e assistência técnica
Capítulo IX - Técnicas estatísticas
Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2018
a) Comunicação com o auditado
b) Apresentação de critérios de gestão de auditorias
c) Apresentação de métodos de auditoria.
d) Documentação de auditoria interna.
e) Etapas de uma auditoria de certificação
f) Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
g) Registro e tratamento de não-conformidades
h) Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:

• Entender os requisitos da RDC 665/2022.
• Realizar auditoria interna da Qualidade.

POR QUE FAZER O CURSO?

1) Para entender as disposições da RDC 665/2022, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.


CERTIFICADO:

Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 665/2022;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2018.

CARGA HORÁRIA

16 horas

AGENDA

ÁREA DE ATUAÇÃO

Saúde
Qualidade e Regulatórios
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