Qualidade e Regulatórios
b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e e ISO9001:2015
• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
b) Leitura e interpretação dos requisitos da norma ISO 13485:2016.
c) Correlação da ISO 13485 com a ISO 14971.
d) Apresentação da estrutura de alto nível ISO
e) Resumo dos requisitos da ISO 9001:2015 comparando com os da ISO 13485;
f) Formação de Auditor baseado na ISO 19011:2018;
g) Conceitos básicos em auditoria
h) O processo de Auditoria.
i) Planejamento de Auditoria.
j) Preparação de Auditoria.
k) Execução da Auditoria.
l) Resultados da Auditoria.
m) Acompanhamento da Auditoria.
Formação Integrada ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 com formação de Auditor Interno
OBJETIVO DO CURSO
a) Qualificar os participantes para o entendimento das normas ISO 13485:2016 e ISO9001:2015b) Qualificar os participantes para a realização de auditoria com base nas normas ISO 13485:2016 e e ISO9001:2015
PÚBLICO ALVO
• Gestores da Qualidade• Representantes da Direção
• Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
• Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
PROGRAMA DO CURSO
a) Introdução à Qualidade.b) Leitura e interpretação dos requisitos da norma ISO 13485:2016.
c) Correlação da ISO 13485 com a ISO 14971.
d) Apresentação da estrutura de alto nível ISO
e) Resumo dos requisitos da ISO 9001:2015 comparando com os da ISO 13485;
f) Formação de Auditor baseado na ISO 19011:2018;
g) Conceitos básicos em auditoria
h) O processo de Auditoria.
i) Planejamento de Auditoria.
j) Preparação de Auditoria.
k) Execução da Auditoria.
l) Resultados da Auditoria.
m) Acompanhamento da Auditoria.
CARGA HORÁRIA
16 horas