OBJETIVO DO CURSO

Possibilitar a correta interpretação dos requisitos aplicados à Tecnovigilância

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, enfermeiros, farmacêuticos, responsáveis pelo SACs e demais interessados na compreensão da sistemática de implantação de um sistema interno de Tecnovigilância.

PROGRAMA DO CURSO

- Introdução à Tecnovigilância: Definição, escopo e inserção no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
- Introdução e interpretação dos requisitos aplicados à Tecnovigilância: Leis e Decretos
- Boas Práticas de Fabricação Segundo RDC 665/2022 e ISO 13485:2016: Interpretação dos requisitos associados
- RDC n° 67/2009 da ANVISA: Análise e Interpretação Técnica
- Prazos para notificação e exceções
- RDC n° 551/2021 da ANVISA: Análise e Interpretação Técnica
- Fluxo de peticionamento
- Exercícios aplicados à Tecnovigilância

CARGA HORÁRIA

08h

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios