Qualidade e Regulatórios

Interpretação da RDC 16/2013 (antiga RDC 59/2000 e Portaria 686/98) e Formação de Auditores Internos em BPF/BPAD

OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimentos:
1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos;
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

PÚBLICO ALVO

a) Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
b) Responsáveis técnicos.
c) Responsáveis legais.
d) Representante da Direção ou da Gerência (RD).
e) Coordenadores da qualidade.
f) Compradores.
g) Estoquistas.
h) Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

PROGRAMA DO CURSO

Introdução, conceitos e definições:
• Sistema de Gestão da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Conceitos de segurança e eficácia.

Requisitos da RDC 16/2013
• Capítulos 1 ao 9

Auditoria Interna:
• Auditor da Qualidade.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias (incluindo planejamento, programação, realização e registro de auditoria).
• Apresentação de critérios de qualificação recomendáveis para auditores internos.
• Apresentação de tipos de auditoria, quanto à independência, aplicação, planejamento e abrangência;
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.

CARGA HORÁRIA

16 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios
Compartilhe: