Qualidade e Regulatórios

COMBO QUALIDADE - RDC 16/13 antiga 59/2000 e Portaria 686/98 + Auditor Interno + Como Elaborar Documentos da Qualidade

OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/13 (antiga 59/2000) - ANVISA - MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na RDC 16/13 (antiga 59/2000)

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

PROGRAMA DO CURSO

1º DIA - Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata - Produtos para saúde.
• Legislação correlata - BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Checklist de inspeção.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 3
• Atividades práticas ao longo do dia.

2º DIA - Continuação da Interpretação
• Interpretação da RDC 16/13 parte 4 a 8.
• Atividades práticas ao longo do dia.

3º DIA - Checklist + Formação em Auditoria Interna

• Respondendo o checklist da ANVISA.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.

*Não serão disponibilizados modelos prontos para os alunos, apenas templates.

LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE

Este curso pode ser realizado na modalidade in company.

CARGA HORÁRIA

24 Horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios