Qualidade e Regulatórios

SUPER COMBO: Interpretação da RDC 16/2013 + Formação de Auditor Interno em BPF/BPAD + Dicas para Elaboração de Procedimento + Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar os participantes a entenderem os requisitos da RDC 16/2013, bem como a realizar auditoria interna em suas empresas.

Dicas para elaboração de documentos.

Capacitar os participantes a terem uma visão geral dos requisitos da norma ABNT NBR ISO 14971:2009, bem como operacionalizar o gerenciamento de riscos em suas empresas. Aplicável à fabricantes e importadores.

PÚBLICO ALVO

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e de Diagnóstico de Uso in vitro.

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
Entender a IN número 08 de 2013 da ANVISA.
Compreender os requisitos da RDC 16/2013.
Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.
Entender os princípios gerais da ABNT NBR ISO 14971:2009.
Aplicar os conceitos para desenvolver o gerenciamento de riscos na empresa.

PROGRAMA DO CURSO

Curso de Interpretação da RDC 16/2013:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Foco na IN 8/2013
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Dicas para elaboração de procedimentos.
• Interpretação da RDC 16/2013 parte 1 a 5.
• Atividades práticas ao longo do dia, incluindo a análise de documentos.

2º DIA – Interpretação + Formação de Auditor
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.

3º DIA – Gerenciamento de Riscos

• Interpretação da 14971:2009 e apresentação de caso.
• O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
• Análise de risco
• Avaliação de risco
• Controle de risco
• Avaliação de risco do risco residual
• Informação de produção e pós-produção
• Atividades práticas ao longo do dia, incluindo a análise de documentos.

OBS: o terceiro dia se encerra às 15h
Alunos que sejam do curso de interpretação com formação de auditor farão avaliação escrita. Alunos de riscos estarão liberados.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Ao final do treinamento, receba 2 certificados: um de auditor interno e outro de gerenciamento de riscos.

CARGA HORÁRIA

24 horas

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios