Entenda a RDC 751/2022
08/01/2025

  A RDC 751/2022, publicada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), dispõe sobre a classificação, os requisitos essenciais de segurança e desempenho, as regras de rotulagem e os procedimentos para notificação, cadastro e registro de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Esta norma substitui a RDC 185/2001 e traz melhorias significativas para o alinhamento às normas internacionais e à regulação baseada em risco. Principais Pontos da RDC 751/2022

1. Classificação por Risco:
   • A classificação dos dispositivos médicos é baseada no nível de risco oferecido aos pacientes e usuários.
   • Dividida em quatro classes: I (baixo risco), II (médio risco), III (alto risco) e IV (risco crítico).
2. Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho:
   • Define que todos os dispositivos médicos devem atender a requisitos essenciais para garantir a segurança e eficácia durante seu uso.
3. Regras de Rotulagem e Instruções de Uso:
   • A rotulagem deve conter informações claras, objetivas e de fácil entendimento, conforme os requisitos descritos na norma.
4. Documentação Técnica:
   • Introduz a obrigatoriedade de um Dossiê Técnico contendo as informações sobre segurança e desempenho, alinhado às práticas internacionais.
5. Procedimentos para Registro, Cadastro e Notificação:
   • Normas mais claras para a apresentação de documentos em cada tipo de regularização.
   • Dispositivos de menor risco (Classe I e II) podem ser notificados, enquanto dispositivos de maior risco (Classe III e IV) devem ser registrados.
6. Adoção de Normas Nacionais e Internacionais:
   • Alinhamento com regulamentos  como a RDC 665/2022, ISO 13485 e o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
7. Prazo de Adequação:
   • As empresas têm um prazo para se adequar aos novos requisitos, dependendo do tipo de produto e da complexidade das mudanças necessárias.

Impacto para as Empresas A RDC 751/2022 representa um avanço significativo no regulatório brasileiro, mas exige que as empresas invistam em adequações nos processos de documentação técnica, avaliação de conformidade e gestão da qualidade. Quer Aprender Mais? A Moderna Cursos oferece treinamentos especializados na RDC 751/2022, voltados para profissionais e empresas que desejam entender e implementar os novos requisitos regulatórios. Entre em contato conosco para mais informações e inscreva-se nos nossos cursos! 🌐 Moderna Cursos
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