OBJETIVO DO CURSO

Capacitar profissionais para interpretar, implementar, auditar e liderar auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos conforme a BPF ANVISA (RDC 665/2022), utilizando as diretrizes da ISO 19011:2026.

O curso desenvolve competências para atuação como Auditor Líder em auditorias internas, de fornecedores e de organismos certificadores.

PÚBLICO ALVO

• Auditores Internos e Auditores Líderes
• Gerentes e Coordenadores da Qualidade
• Responsáveis pelo Sistema de Gestão da Qualidade
• Profissionais de Assuntos Regulatórios
• Engenheiros
• Farmacêuticos
• Biomédicos
• Enfermeiros
• Consultores
• Fabricantes de dispositivos médicos
• Importadores
• Distribuidores
• Organismos certificadores
• Empresas de serviços relacionados a dispositivos médicos
• Profissionais envolvidos com ISO 13485 e RDC 665/2022.

PROGRAMA DO CURSO

Módulo 1 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade
• Histórico da regulação em Dispositivos Médicos
• Estrutura da norma
• Conceitos fundamentais
• Abordagem por processos
• Relação entre ISO 13485 e RDC 665/2022

Módulo 2 – Interpretação da RDC 665/2022
Capítulo II
• Sistema de Gestão da Qualidade
• Responsabilidade da Direção
• Política da Qualidade
• Planejamento
• Revisão Gerencial
• Gestão de Pessoal
• Gerenciamento de Riscos
• Aquisição / Compras
Capítulo III
• Controle de documentos
• Controle de registros
Capítulo IV
• Projeto e desenvolvimento
• RMP
Capítulo V
• Infraestrutura e manutenção
• Controle ambiental
• Produção
• Prestação de serviços
• CQ / Inspeção e Testes
• Controle de instrumentos de medição
• Validação de processos
• Controle de mudanças
Capítulo VI
• Manuseio
• Armazenamento e Distribuição
• Identificação e rastreabilidade
• Produtos não conformes
Capítulo VII
• CAPA
• Reclamações e vigilância pós-mercado
• Auditoria
Capítulo VIII
• Instalação e Assistência Técnica
Capítulo IX
• Técnicas Estatísticas
• Plano de amostragem
Fechamento com aplicações práticas
• Monitoramento
• Medição

Módulo 3 – ISO 19011 e Auditoria de Sistemas
• Princípios da auditoria
• Competência do auditor
• Gestão do programa de auditorias
• Planejamento
• Auditoria baseada em risco
• Ética
• Auditorias presenciais
• Auditorias remotas

Módulo 4 – Auditor Líder
• Papel do Auditor Líder
• Formação da equipe auditora
• Plano de auditoria
• Checklists
• Entrevistas
• Coleta de evidências
• Técnicas de amostragem
• Redação de constatações
• Classificação das não conformidades
• Reuniões de abertura e encerramento

Módulo 5 – Exercícios Práticos
• Estudos de caso
• Simulações de auditoria
• Exercícios de entrevistas
• Avaliação de evidências
• Elaboração de relatórios
• Exercícios de redação de não conformidades
• Discussão de casos reais

Módulo 6 – Projeto Final e Avaliação
• Avaliação teórica
• Projeto Final

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Competências Desenvolvidas
Ao término do curso o participante será capaz de:
Interpretar corretamente todos os requisitos da RDC 665/2022 Planejar programas de auditoria; Liderar equipes auditoras; Conduzir auditorias internas, em fornecedores e de certificação; Aplicar técnicas de auditoria conforme a ISO 19011; Avaliar conformidade regulatória; Identificar não conformidades e oportunidades de melhoria; Elaborar relatórios técnicos de auditoria; Avaliar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos.  
Metodologia
Aulas expositivas e interativas Estudos de caso reais Exercícios práticos Simulações de auditoria Discussões em grupo Oficinas de interpretação da norma Material didático atualizado Avaliações durante o curso  
Certificação
Os participantes aprovados receberão certificado de conclusão do Curso Auditor Líder em Boas Práticas de Fabricação BPF/GMP de Dispositivos Médicos (Foco RDC 665/2022 – ANVISA), com carga horária de 40 horas.
O curso é certificado pela Qualidade na Prática com acreditação da Exemplar Global.

CARGA HORÁRIA

Carga horária: 40 horas (sendo 8 horas para projeto)