OBJETIVO DO CURSO

Capacitar profissionais para interpretar, implementar, auditar e liderar auditorias de Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos conforme a ISO 13485:2016, utilizando as diretrizes da ISO 19011:2026, considerando também os requisitos da RDC 665/2022.

O curso desenvolve competências para atuação como Auditor Líder em auditorias internas, de fornecedores e de organismos certificadores.

PÚBLICO ALVO

• Auditores Internos e Auditores Líderes
• Gerentes e Coordenadores da Qualidade
• Responsáveis pelo Sistema de Gestão da Qualidade
• Profissionais de Assuntos Regulatórios
• Engenheiros
• Farmacêuticos
• Biomédicos
• Enfermeiros
• Consultores
• Fabricantes de dispositivos médicos
• Importadores
• Distribuidores
• Organismos certificadores
• Empresas de serviços relacionados a dispositivos médicos
• Profissionais envolvidos com ISO 13485 e RDC 665/2022.

PROGRAMA DO CURSO

Módulo 1 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade
• Histórico da ISO 13485
• Estrutura da norma
• Conceitos fundamentais
• Abordagem por processos
• Gestão de riscos aplicada ao SGQ
• Panorama regulatório internacional
• ISO 13485 e FDA QMSR
• Relação entre ISO 13485 e RDC 665/2022

Módulo 2 – Interpretação da ISO 13485:2016
Capítulo 4
• Sistema de Gestão da Qualidade
• Manual da Qualidade
• Controle de documentos
• Controle de registros
Capítulo 5
• Responsabilidade da Direção
• Política da Qualidade
• Planejamento
• Revisão pela Direção
Capítulo 6
• Gestão de Recursos
• Competência
• Infraestrutura
• Ambiente de trabalho
• Controle de contaminação
Capítulo 7
• Planejamento da realização do produto
• Gerenciamento de riscos
• Projeto e desenvolvimento
• Compras
• Produção
• Prestação de serviços
• Validação de processos
• Identificação e rastreabilidade
• Produtos estéreis
• Preservação do produto
Capítulo 8
• Monitoramento
• Medição
• Auditoria interna
• Reclamações
• Vigilância pós-mercado
• Produto não conforme
• CAPA
• Análise de dados
• Melhoria
Fechamento com aplicações práticas
• Monitoramento
• Medição

Módulo 3 – ISO 19011 e Auditoria de Sistemas
• Princípios da auditoria
• Competência do auditor
• Gestão do programa de auditorias
• Planejamento
• Auditoria baseada em risco
• Ética
• Auditorias presenciais
• Auditorias remotas

Módulo 4 – Auditor Líder
• Papel do Auditor Líder
• Formação da equipe auditora
• Plano de auditoria
• Checklists
• Entrevistas
• Coleta de evidências
• Técnicas de amostragem
• Redação de constatações
• Classificação das não conformidades
• Reuniões de abertura e encerramento

Módulo 5 – Exercícios Práticos
• Estudos de caso
• Simulações de auditoria
• Exercícios de entrevistas
• Avaliação de evidências
• Elaboração de relatórios
• Exercícios de redação de não conformidades
• Discussão de casos reais

Módulo 6 – Projeto Final e Avaliação
• Avaliação teórica
• Projeto Final

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Competências Desenvolvidas
Ao término do curso o participante será capaz de:
Interpretar corretamente todos os requisitos da ISO 13485:2016;
Compreender a integração da norma com os requisitos regulatórios nacionais;
Planejar programas de auditoria; Liderar equipes auditoras;
Conduzir auditorias internas, em fornecedores e de certificação;
Aplicar técnicas de auditoria conforme a ISO 19011; Avaliar conformidade regulatória;
Identificar não conformidades e oportunidades de melhoria;
Elaborar relatórios técnicos de auditoria;
Avaliar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos.  

Metodologia
Aulas expositivas e interativas Estudos de caso reais Exercícios práticos Simulações de auditoria Discussões em grupo Oficinas de interpretação da norma Material didático atualizado Avaliações durante o curso.

Certificação
Os participantes aprovados receberão certificado de conclusão do Curso Auditor Líder ISO 13485:2016 – Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos, com carga horária de 40 horas.

O curso é certificado pela Qualidade na Prática com acreditação da Exemplar Global.
Alunos serão submetidos a avaliação escrita e terão que obter nota superior a 70% para certificação como auditor líder.
Caso contrário, poderá fazer nova prova sem custo (uma reaplicação gratuita). A partir da segunda reaplicação, o aluno deverá pagar uma taxa de R$ 150,00.

CARGA HORÁRIA

40 horas (sendo 8 horas para projeto)

ÁREA DE ATUAÇÃO

Qualidade e Regulatórios